Начало большого пути. Испания развернет испытания вакцины от COVID-19

Alberto Borobia, investigador del ensayo de la vacuna de Janssen: "Es un reto, pero también una ilusión"

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Клинические испытания вакцины от COVID-19, разрабатываемой компанией Johnson & Johnson, впервые начнутся в Испании на следующей неделе, передает РИА Новости со ссылкой на сообщение главного исследователя и координатора отделения клинических испытаний больницы Ла Пас в Мадриде Альберто Боробия.

Как объяснил Боробия, в Испании, а также в Германии и Бельгии будет проводиться вторая фаза испытаний, первый же этап уже прошел в США и Бельгии.

Испытания начнутся в больнице Маркиза де Вальдесильи в Сантандере в понедельник, 14 сентября. На следующий день к тестированию присоединятся в университетских больницах Ла Пас и Принсеса в Мадриде.
Отмечается, что в исследованиях примут участие 190 добровольцев из Испании. По словам Боробии, «предварительно, если все будет хорошо», первая стадия вакцинации завершится 22 сентября.

По словам специалиста, пациенты в первые 28 дней после прививки будут проходить еженедельный осмотр, во время второго месяца испытаний им будет сделала повторная прививка, после чего за их состоянием также будут наблюдать врачи.

В итоге, как пояснил Боробия, пациенты могут в ходе испытаний получить или две дозы вакцины, или одну, или только плацебо.

Окончательные результаты об эффективности и безопасности вакцины, по словам медика, могут быть получены через 16 месяцев, однако предварительные результаты позволят перейти на третью фазу ранее.
В августе Россия первой в мире зарегистрировала препарат для профилактики COVID-19, разработанный в НИЦЭМ имени Гамалеи совместно с Российским фондом прямых инвестиций (РФПИ). Он получил название «Спутник V».
В ходе первых клинических испытаний вакцина сформировала устойчивый гуморальный и клеточный иммунный ответ у всех участников. Уровень вируснейтрализующих антител у добровольцев превысил уровень антител у переболевших людей в 1,4-1,5 раза.

Los madrileños hospitales La Paz y la Princesa y el Hospital Universitario Marqués de Valdecilla, en Santander, comienzan la próxima semana a administrar la primera dosis de la vacuna contra el coronavirus de la farmacéutica Janssen a los 190 voluntarios seleccionados que participan en el primer ensayo clínico autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).»Un reto por la presión a la que estamos sometidos por los plazos y también una ilusión», admite a Vozpópuli desde La Paz Alberto Borobia, investigador principal del ensayo.
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Los voluntarios recibirán la primera dosis de la vacuna Ad26Cov2S, que está desarrollando la compañía belga Janssen (filial de la estadounidense Johnson & Johnson) entre el 14 y el 22 de septiembre. En La Paz, empiezan a vacunar el martes, explica Borobia. Es un ensayo en fase 2 para evaluar el rango de dosis y diferentes pautas de administración de la vacuna de Janssen. Durará entre cuatro y seis meses.
Los ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Tras evaluar, entre otros aspectos, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias (en España, serían la Agencia Europea de Medicamentos -EMA por sus siglas en inglés- y la AEMPS) autorizan su comercialización.
190 voluntarios españoles
El ministro de Sanidad, Salvador Illa, anunciaba el pasado 28 de agosto que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) había autorizado el ensayo clínico en España de la vacuna. Un ensayo Fase 2 que incluirá 550 voluntarios sanos de tres países (Países Bajos, Alemania y España), de los que 190 son españoles.
Precisamente este miércoles se conocía que la farmacéutica británica AstraZeneca, que está desarrollando en colaboración con la Universidad de Oxford, ha decidido paralizar de manera temporal los ensayos clínicos de su vacuna contra la covid-19 porque uno de los participantes en las pruebas sufre «una enfermedad potencialmente inexplicable». Es la vacuna sobre la que el ministro Salvador Illa aseguró que España podría tener en diciembre unas tres millones de dosis, de las 30 millones de dosis que tendrá en el conjunto de Europa.
Un reto y una ilusión
Desde La Paz, el investigador Alberto Borobia explica que el hospital tiene el compromiso de incluir un total de 75 pacientes (La Princesa aporta otros 75 y el Marqués de Valdecilla tiene asignados 40). Borobia, investigador del servicio de Farmacología Clínica y la Unidad Central de Investigación Clínica y Ensayos Clínicos (UCICEC), muestra la ilusión «de estar contribuyendo, en un momento de excepcionalidad como este, a que mejore la situación en una gran pandemia a nivel mundial». Admite que es también un reto porque todos desean que la vacuna llegue cuanto antes.
Asegura que lo normal no es reclutar a los pacientes en semana y media para comenzar a la semana siguiente con la vacunación. «Es un reto por la presión a la que estamos sometidos por la necesidad de realizar procedimientos de un ensayo que normalmente llevarían dos o tres meses en semana y media prácticamente», explica sobre el screening (cribado) de pacientes -que consiste en comprobar si cumplen todos los requisitos de inclusión- que han realizado estos días.
«En esas visitas de screening (alrededor de 20 visitas al día) de cada uno de los candidatos, vemos los que cumplen con los criterios de exclusión o los voluntarios que no los cumplen. Por ejemplo, puede darse el caso de que ellos se consideran sanos, pero son hipertensos que ya es un criterio de exclusión. De esos casos hay varios», señala el investigador.
Segundo filtro a los candidatos
Un segundo filtro, explica, es que cuatro días antes de la visita de vacunación, se hace serología y PCR a los participantes. «Todo es gente que teóricamente no ha pasado la enfermedad, pero visto los datos que hay de seroprevalencia en la población general, nos hace sospechar que, en el momento de hacer este estudio, habrá un alto porcentaje de voluntarios que se caigan y no puedan ser incluidos en la fase de vacunación», explica.
Источник vozpopuli radiosputnik

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