Испанское агентство по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями одобрило третий (и последний) этап клинических испытаний местной вакцины против COVID-19, которую разрабатывает компаниям Hipra.
Если третий этап клинических испытаний пройдёт успешно, вакцина должна будет пройти согласование в Европейском агентстве лекарственных средств.
В третьем этапе испытаний примут участие три тысячи добровольцев. Они получат вакцину Hipra в виде бустерной дозы. При этом испытания будут проводиться не только в Испании, но также в Италии и Португалии.
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Un paso más para que la vacuna española de Hipra sea una herramienta más de combate contra el Covid. Tal y como se esperaba tras el aviso de la ministra de Ciencia e Innovación, Diana Morant, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado este martes la fase III de ensayos de la vacuna PHH-1V que la farmacéutica internacional Hipra está desarrollando desde Amer (Gerona).
Aunque los ensayos de este tipo duran mínimo un año y todavía quedan por conocerse las conclusiones finales sobre el producto, la PHH-1V está consiguiendo muy buenos resultados a nivel de tolerabilidad, seguridad y eficacia. «Ahora tocará saber investigar si como dosis de refuerzo también funciona», comentan a ABC fuentes de la empresa.
A partir de ahora, se ampliará el número de voluntarios hasta las 3.000 personas, que en esta ocasión pueden tener un mínimo de 16 años. Todas ellas deberán estar inoculadas contra el coronavirus con una o dos dosis de una de las vacunas autorizadas (Pfizer, Moderna, Astrazeneca o Janssen) o debe tener la pauta combinada desde hace como mínimo tres meses. Quienes hayan pasado el virus hace más de un mes pueden participar igualmente en el estudio. El llamamiento para conseguirlos empezó, de hecho, hace unos días y sus responsables han notado, una vez más, la buena respuesta de la ciudadanía. Todos ellos, así como los voluntarios de las anteriores fases, serán seguidos durante 52 semanas.
Aunque los ensayos de este tipo duran mínimo un año y todavía quedan por conocerse las conclusiones finales sobre el producto, la PHH-1V está consiguiendo muy buenos resultados a nivel de tolerabilidad, seguridad y eficacia. «Ahora tocará saber investigar si como dosis de refuerzo también funciona», comentan a ABC fuentes de la empresa.
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