Институт здоровья Карлоса III в Испании приступил к клиническим испытаниям, в ходе которых оценивается возможность совмещения первой прививки вакциной AstraZeneca со второй прививкой вакциной компании Pfizer. Об этом 23 апреля сообщает телеканал RTVE.
Институт здоровья Карлоса III (ISCIII), под общим руководством министерства здравоохранения Испании, начал клинические испытания проекта CombiVacs.
В этом проекте рассматривается возможность лицам в возрасте до 60 лет, которым была сделана первая прививка вакциной от коронавируса AstraZeneca, использовать для повторной прививки вакцину компании Pfizer.
В клиническом испытании примут участие 600 добровольцев разных возрастных групп. Испытания будут проводиться в пяти крупных больницах, которые оснащены всеми видами оборудования, включая реанимационное. Сроки испытания ограничены тем, что через 12 недель необходимо будет проводить повторную вакцинацию людей в возрасте до 60 лет, которым уже была сделана первая прививка AstraZeneca.
Напомним, ранее из-за побочных эффектов в виде образования тромбов ряд стран Евросоюза приостановил вакцинацию препаратами AstraZeneca. Однако Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) рекомендовало вводить вторую дозу вакцины COVID-19 AstraZeneca тем, кто получил первую, независимо от возраста.
EMA отметило, что преимущество использования вакцины AstraZeneca намного превышают риски возникновения тяжелых побочных эффектов.
El estudio quiere valorar la seguridad y la capacidad de inmunización de utilizar esta opción para completar la pauta de vacunación en aquellas personas menores de 60 años que recibieron la primera dosis de AstraZeneca y ahora no la pueden recibir debido a la restricción que pesa sobre este suero para los menores de esa edad, debido a su posible asociación con eventos tromboémbolicos muy raros.
La directora del Instituto de Salud Carlos III, Raquel Yotti, ha indicado que se trata de “uno de los primeros ensayos clínicos que analizarán la seguridad e inmunogenicidad” de esta combinación de pautas. Igualmente, ha indicado que en otros países también se está desarrollando este tipo de estudio, o similares, con el fin de valorar esta combinación como posible alternativa.
Los cinco hospitales que van a participar en el estudio son: La Paz y el Clínico San Carlos (Madrid), Vall d’Hebrón y Clinc (Cataluña) y Cruces (País Vasco). Además, el Centro Nacional de Microbiología participará como laboratorio central del trabajo.
Experiencia y premura son los dos criterios que han marcado la elección de los hospitales ha indicado Jesús Antonio Frías, coordinador de la red de investigación clínica del Instituto de Salud Carlos III y jefe de servicio de Farmacología Clínica de La Paz.
La premura es uno de los criterios fundamentales, pues en todo momento el objetivo del estudio pretende ofrecer la evidencia de si esta alternativa clínica resulta viable para personas a las que en se les debe administrar la pauta completa en un plazo determinado de tiempo.
Características del ensayo
El ensayo clínico, en fase 2, comparativo, randomizado y adaptativo contará con 600 pacientes de diferentes grupos de edad y que hayan recibido una dosis de AstraZeneca.
El grupo 1, o grupo de intervención, formado por 400 personas, recibirá una dosis de la vacuna Comirnaty (Pfizer), seguida de 28 días de observación clínica y análisis de anticuerpos durante un año.Por su parte, el grupo 2, que estará formado por 200 personas, no recibiráinicialmente ninguna vacuna. Este grupo 2 actuará como grupo control, siendo todos los procedimientos de vigilancia, seguridad y análisis idénticos a los del grupo experimental.
