En los círculos médicos europeos se ha desatado un debate tras la publicación de los datos de la tercera fase de ensayos clínicos de un nuevo antibiótico capaz de combatir la gonorrea no complicada con una sola dosis. Los especialistas españoles siguen de cerca la evolución, ya que el problema de la resistencia del patógeno a los medicamentos existentes se vuelve cada vez más grave. Según la OMS, cada año se registran más de 80 millones de nuevos casos de esta enfermedad en el mundo, y España no es la excepción.
La gonorrea, causada por la bacteria Neisseria gonorrhoeae, se considera desde hace tiempo una de las infecciones de transmisión sexual más insidiosas. Sin un tratamiento oportuno, puede provocar complicaciones graves, incluyendo inflamación pélvica, daño en las articulaciones e incluso en el corazón. En los últimos años, la resistencia del gonococo a los antibióticos ha alcanzado niveles críticos, lo que ha llevado a los médicos a buscar esquemas terapéuticos alternativos y nuevos fármacos.
La nueva molécula
El antibiótico experimental zoliflodacina, desarrollado por un equipo internacional con la participación de Innoviva Specialty Therapeutics y la Alianza Global de Investigación y Desarrollo de Antibióticos (GARDP), es el primer representante de la clase de los spiropirimidintrionas. Su principal ventaja es la posibilidad de administración oral y un efecto bactericida marcado. Su mecanismo de acción se basa en la unión irreversible a la ADN-girasa bacteriana, lo que interrumpe los procesos de replicación y transcripción, impidiendo así que el patógeno repare su ADN.
En condiciones de laboratorio, el zoliflodacino mostró actividad contra cepas de gonococo resistentes a ceftriaxona, ciprofloxacino y azitromicina. Además, el medicamento demostró eficacia frente a otros patógenos, incluidos estafilococos, estreptococos, Haemophilus influenzae, Moraxella, clamidias y micoplasmas. Este espectro de acción ha despertado el interés de los especialistas en enfermedades infecciosas de España y otros países europeos.
Ensayos en cinco países
En la tercera fase de los ensayos clínicos, realizados en 17 clínicas ambulatorias de cinco países con alta incidencia de gonorrea, participaron 930 pacientes mayores de 12 años. La edad media fue de 29,7 años, la mayoría eran hombres. Los voluntarios se dividieron aleatoriamente en dos grupos: uno recibió una dosis única de tres gramos de zoliflodacino por vía oral y el otro, el tratamiento estándar con ceftriaxona y azitromicina.
Una semana después de la administración de los fármacos, se tomaron muestras a los pacientes para análisis microbiológicos. En el grupo principal, la tasa de curación fue del 90,9%, mientras que en el grupo de control fue del 96,2%. La diferencia no fue estadísticamente significativa, lo que permitió reconocer al nuevo antibiótico como no menos eficaz que la pauta de tratamiento existente. Es importante destacar que la tolerancia al zoliflodacino fue buena: los efectos secundarios fueron poco frecuentes y leves o moderados.
Efectos secundarios
En el grupo que recibió zoliflodacina, los efectos adversos más frecuentes fueron dolor de cabeza, neutropenia y leucopenia. Entre los pacientes tratados con la combinación estándar predominaron el dolor en el lugar de la inyección, la neutropenia y la diarrea. No se registraron complicaciones graves en ninguno de los grupos, lo que es especialmente relevante para el uso masivo del medicamento.
Expertos españoles destacan que la aparición de un nuevo antibiótico oral podría transformar significativamente el enfoque en el tratamiento de la gonorrea, especialmente ante el aumento de la resistencia a las cefalosporinas. Los médicos subrayan la comodidad de una única dosis y la ausencia de necesidad de inyecciones, lo que facilita el tratamiento y mejora la adherencia de los pacientes a la terapia.
Perspectivas para España
La Agencia de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) ya está evaluando la solicitud de registro de la zoliflodacina como nuevo medicamento. En caso de ser aprobado, el fármaco podría llegar al mercado europeo en los próximos años. Las clínicas españolas se preparan para la posible incorporación de esta terapia innovadora y las compañías farmacéuticas analizan las perspectivas de producción y distribución del nuevo antibiótico.
Ante un récord histórico de casos de gonorrea en el Reino Unido, en agosto de 2025 se lanzó un programa de vacunación gratuita. Aunque aún no existe una vacuna específica contra la gonorrea, para la prevención se utiliza el preparado 4CMenB, originalmente desarrollado contra el meningococo del grupo B. Según especialistas, ofrece aproximadamente un 40 % de protección frente a la gonorrea, lo que ya se considera un avance significativo.
Si no lo sabía, GARDP (Global Antibiotic Research and Development Partnership) es una organización internacional sin ánimo de lucro dedicada al desarrollo de nuevos antibióticos para combatir infecciones resistentes. Innoviva Specialty Therapeutics se especializa en crear medicamentos innovadores para el tratamiento de enfermedades infecciosas. Su trabajo conjunto en el desarrollo de zoliflodacina ha llamado la atención de la comunidad médica en todo el mundo, incluida España, donde el problema de la resistencia a los antibióticos es especialmente grave.
