Пострадавшие от побочных эффектов Нолотила (Nolotil), подают в суд на Министерство здравоохранения Испании за «бездействие» при назначении этого обезболивающего средства. Об этом из Испании сообщает газета “20 Minutos”Нолотил (Nolotil) имеет разрушительные побочные эффекты, такие как ампутации, тяжелые аллергические реакции, анафилактический шок, агранулоцитоз (внезапное снижение иммунной системы), повреждение почек или печени, сепсис (крайняя реакция организма на инфекцию), полиорганная недостаточность и смерть.Ассоциация Испании пострадавших от лекарств “La Asociación de Afectados por Fármacos ” (ADAF, английская аббревиатура) подала иск в палату по уголовным делам Верховного суда Испании (Audiencia Nacional) против Министерства здравоохранения и Испанского агентства по лекарственным средствам и товарам медицинского назначения “Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios” (Aemps) за «бездействие в защите населения от рисков, связанных с метамизолом», который в Испании продается под маркой Нолотил (Nolotil), одного из наиболее часто назначаемых обезболивающих средств.Как подтвердила газете “20 Minutos” председатель ADAF Кармен Гарсиа дель Кампо, этот уголовный иск был подан 14 ноября в Национальный суд после того, как не было получено ответа на административную жалобу, поданную в августе прошлого года.Гарсия дель Кампо, медицинская переводчица из Хавеи (García del Campo, que es una traductora médica residente en Jávea), создала ассоциацию шесть лет назад после того, как сопровождала одного из своих клиентов, умершего от инфекции после приема Nolotil, до момента его смерти.Как она объясняет, этим иском она добивается «запрета на применение Нолотила (Nolotil) в Испании для британского населения и граждан стран, где этот препарат запрещен», которых насчитывается почти 40, включая, помимо Великобритании, Соединенные Штаты, Австралию, Францию, Японию и Индию.Гарсия дель Кампо добавляет, что иск, поданный за «нанесение ущерба основным правам» населения, также требует пересмотра технического паспорта и листовки упаковки препарата.Министерство здравоохранения напоминает, что в 2018 году Aemps проанализировал ситуацию в Испании в связи с уведомлением Испанской системы фармаконадзора о случаях агранулоцитоза, особенно у пациентов британского происхождения. Министерство также провело консультации с Комитетом по безопасности лекарственных средств для использования человеком и клиническими экспертами по этому вопросу.Агранулоцитоз — это заболевание, которое может привести к летальному исходу и возникает, когда резко снижается количество гранулоцитов, которые представляют собой тип лейкоцитов и являются частью иммунной системы и, следовательно, помогают бороться с инфекциями.После изучения случаев, зарегистрированных в Испании, было замечено, что этот побочный эффект, зафиксированный в техническом паспорте лекарства, «усилился в последние годы параллельно с увеличением потребления этого анальгетика».Однако результатом этого обзора стало то, что в ноябре 2018 года Aemps опубликовало информационную записку, основанную на данных о потреблении метамизола и зарегистрированных случаях агранулоцитоза, с рекомендациями для пациентов и медицинских работников по минимизации рисков: «Не применять метамизол у пациентов, у которых невозможно провести контроль, таких как, например, «не постоянное население», то есть иностранные туристы».Со своей стороны, президент ADAF ссылается на исследование, проведенное в июле 2021 года пятью департаментами здравоохранения с наибольшим количеством жителей Великобритании (все они расположены между Коста-Бланкой и Коста-дель-Соль), согласно которому риск развития агранулоцитоза у британского населения возрастает в 80-120 раз. «Я не понимаю, как можно избавиться от боли, которая может привести к смерти или ампутации», — сетует Гарсия дель Кампо, которая уже шесть лет документирует случаи, когда люди пострадали от применения Nolotil.Согласно данным ADAF, существует «по крайней мере 350 случаев» людей, которые «пострадали от этого лекарства, не будучи предупрежденными о его рисках», плюс «многие другие», которые ещё предстоит выяснить, сообщается на веб-сайте ADAF.«Доказано, что Нолотил (Nolotil) имеет разрушительные побочные эффекты, такие как ампутации, смерть, тяжелые аллергические реакции, анафилактический шок, агранулоцитоз (внезапное снижение иммунной системы), повреждение почек или печени, сепсис (крайняя реакция организма на инфекцию), полиорганная недостаточность…», — добавляет ассоциация на своем портале.В техническом описании Нолотила на веб-сайте Aemps указано, что этот препарат отпускается по рецепту врача и «представляет риск агранулоцитоза, который встречается редко, но может поставить под угрозу жизнь пациента». Это заболевание крови классифицируется как «очень редкое» среди побочных реакций
Los afectados por efectos adversos de Nolotil demandan a Sanidad por “inacción” en la prescripción de este analgésico
La Asociación de Afectados por Fármacos (ADAF, por sus siglas en inglés) ha presentado una demanda ante la Audiencia Nacional contra el Ministerio de Sanidad y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) por “inacción a la hora de proteger a la ciudadanía de los riesgos del metamizol”, que en España se vende bajo la marca comercial de Nolotil, uno de los analgésicos más frecuentemente recetados.
Según ha confirmado a 20minutos la presidenta de ADAF, Carmen García del Campo, esta demanda se interpuso el 14 de noviembre en la Audiencia Nacional y después de no obtener respuesta a la denuncia administrativa interpuesta el pasado mes de agosto.
García del Campo, que es una traductora médica residente en Jávea, creó la asociación hace seis años después de acompañar hasta el momento de su muerte a uno de sus clientes, que falleció a causa de una infección tras tomar Nolotil. Según explica, con esta demanda busca “que se prohíba la administración de Nolotil en España a la población británica y a los ciudadanos de los países donde este medicamento está prohibido”, que son casi 40 y entre ellos se encuentran, además de Reino Unido, Estado Unidos, Australia, Francia, Japón o India.
En casos raros, el nolotil puede provocar un efecto secundario grave llamado agranulocitosis.
¿Por qué el Nolotil está prohibido en Reino Unido? Este es el grave efecto secundario que puede provocar
García del Campo agrega que la demanda, también presentada por “lesionar los derechos fundamentales” de la ciudadanía, pide igualmente que se revise la ficha técnica y el prospecto de este medicamento.
Desde el Ministerio de Sanidad recuerdan que en 2018, la Aemps revisó la situación en España con motivo de la notificación al Sistema Español de Farmacovigilancia de casos de agranulocitosis, particularmente en pacientes de origen británico. También consultó al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y a expertos clínicos sobre este asunto.
La agranulocitosis es un trastorno que puede resultar mortal y se produce cuando bajan drásticamente los granulocitos, que son un tipo de glóbulo blanco y forman parte del sistema inmunológico y ayudan, por tanto, a combatir infecciones.
Tras estudiar los casos notificados en España, se observó que este efecto adverso, recogido en la ficha técnica del medicamento, “se ha incrementado en los últimos años de forma paralela al aumento del consumo de este analgésico y, aunque se ha discutido desde hace años sobre una mayor susceptibilidad para la agranulocitosis en la población del norte de Europa y se han estudiado ciertos factores genéticos, con la información disponible no se podía descartar ni confirmar un mayor riesgo en poblaciones con características étnicas específicas”, exponen a 20minutos fuentes de Sanidad.
Con todo, el resultado de esta revisión fue que en noviembre de 2018 la Aemps publicó una nota informativa, en base a los datos de consumo de metamizol y los casos de agranulocitosis notificados, con recomendaciones para pacientes y profesionales sanitarios para minimizar riesgos. Entre ellas se incluía “no utilizar metamizol en pacientes en los que no sea posible realizar controles”, como por ejemplo la “población flotante”, esto es, los turistas extranjeros.
El 23,0% de la población de 15 y más años fuma a diario.
Sanidad financia un nuevo tratamiento para dejar de fumar: cuánto cuesta, quién puede tomarlo y desde cuándo estará disponible
Por su parte, la presidente de ADAF cita un estudio realizado en julio de 2021 por los cinco departamentos de salud con mayor número de residentes británicos -todos ubicados entre la Costa Blanca y la Costa del Sol-, según el cual la población británica presenta entre 80 y 120 veces más riesgo de desarrollar agranulocitosis. “No entiendo cómo para quitarte un dolor te puedes exponer a morir o sufrir amputaciones”, lamenta García del Campo, que lleva seis años documentando casos de personas afectadas por el uso de Nolotil.
Según los registros de ADAF, hay “al menos 350 casos” de personas que se han visto “afectadas por este medicamento sin haber sido advertidas sobre sus riesgos”, más los “muchos” que quedan por salir a luz, reza su página web. “El Nolotil ha demostrado tener efectos secundarios devastadores, como amputaciones, fallecimientos, reacciones alérgicas graves, choque anafiláctico, agranulocitosis (caída repentina del sistema inmune) daño renal o hepático, sepsis (una reacción extrema del cuerpo a una infección), fallo multiorgánico…”, agrega la asociación en su portal.
La ficha técnica de Nolotil de la web de la Aemps recoge que este medicamento se dispensa bajo prescripción médica y “presenta riesgo de agranulocitosis, que es raro pero que puede poner en riesgo la vida del paciente”. Este trastorno de la sangre se clasifica como “muy raro” entre las reacciones adversas.
